Uji Solidarity untuk perawatan adalah Uji klinis Fase III-IV multinasional yang diselenggarakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan mitra untuk membandingkan empat perawatan yang belum teruji untuk orang yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit COVID-19 parah. Uji coba diumumkan pada 18 Maret 2020, dan pada 1 Juli, hampir 5.500 pasien di 21 negara telah direkrut untuk berpartisipasi dalam Uji coba. Pada bulan Mei, WHO mengumumkan koalisi internasional untuk secara bersamaan mengembangkan beberapa kandidat vaksin untuk mencegah penyakit COVID-19, menyebut upaya ini sebagai Uji Solidarity untuk vaksin.

Uji Solidarity untuk calon pengobatan

Percobaan ini bermaksud untuk menilai dengan cepat pada ribuan orang yang terinfeksi COVID-19 potensi kemanjuran dari agen antivirus dan antiinflamasi yang ada yang belum dievaluasi secara khusus untuk penyakit COVID-19, sebuah proses yang disebut "repurposing" atau "reposisi" dan obat yang sudah disetujui untuk penyakit lain. Proyek Solidarity dirancang untuk memberikan wawasan cepat terhadap pertanyaan klinis utama: Apakah ada obat yang mengurangi kematian? Apakah ada obat yang mengurangi waktu pasien dirawat di rumah sakit? Apakah perawatan memengaruhi kebutuhan orang dengan pneumonia yang disebabkan COVID-19 untuk berventilasi atau dirawat di perawatan intensif? Apakah obat-obatan tersebut dapat digunakan untuk meminimalkan penyakit infeksi COVID-19 pada staf perawatan kesehatan dan orang-orang yang berisiko tinggi terkena penyakit parah? Mendaftarkan orang dengan infeksi COVID-19 disederhanakan dengan menggunakan entri data, termasuk persetujuan yang diinformasikan, di situs WHO. Setelah staf Uji coba menentukan obat yang tersedia di rumah sakit, situs web WHO mengacak subjek yang dirawat di rumah sakit dengan salah satu obat Uji coba atau standar perawatan rumah sakit untuk mengobati COVID-19. Dokter Uji coba mencatat dan mengirimkan informasi tindak lanjut tentang status subjek dan pengobatan, melengkapi input data melalui situs Solidaritas WHO. Rancangan Uji coba Solidaritas bukanlah buta ganda – yang biasanya merupakan standar dalam Uji klinis berkualitas tinggi – tetapi WHO membutuhkan kecepatan dengan kualitas untuk Uji coba di banyak rumah sakit dan negara. Dewan pemantauan keamanan global dokter WHO memeriksa hasil sementara untuk membantu keputusan tentang keamanan dan efektivitas obat Uji coba, dan mengubah desain Uji coba atau merekomendasikan terapi yang efektif. Sebuah studi berbasis web yang mirip dengan Solidaritas, yang disebut "Discovery", dimulai pada bulan Maret di tujuh negara oleh INSERM (Paris, Prancis). Uji coba Solidarity berupaya menerapkan koordinasi di ratusan lokasi rumah sakit di berbagai negara – termasuk yang infrastrukturnya kurang berkembang untuk Uji klinis – namun perlu dilakukan dengan cepat. Menurut John-Arne Røttingen, kepala eksekutif Dewan Riset Norwegia dan ketua Uji coba Solidaritas internasional komite pengarah, Uji coba tersebut akan dianggap efektif jika terapi ditentukan untuk "kurangi proporsi pasien yang membutuhkan ventilator, katakanlah, 20%, yang dapat berdampak besar pada sistem perawatan kesehatan nasional kita."

= Desain adaptif

= Menurut Direktur Jenderal WHO, tujuan dari Uji coba ini adalah untuk "secara dramatis mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan bukti kuat tentang obat apa yang bekerja", proses menggunakan "desain adaptif". Uji coba Solidaritas dan Penemuan Eropa menerapkan desain adaptif untuk mengubah parameter Uji coba dengan cepat saat hasil dari empat strategi terapi eksperimental muncul. Desain adaptif dalam Uji klinis Fase III-IV yang sedang berlangsung – seperti proyek Solidaritas dan Penemuan – dapat mempersingkat durasi Uji coba dan menggunakan lebih sedikit subjek, kemungkinan mempercepat keputusan penghentian lebih awal untuk menghemat biaya jika hasil sementara negatif. Jika proyek Solidaritas menunjukkan bukti awal keberhasilan, perubahan desain di seluruh lokasi internasional proyek dapat dilakukan dengan cepat untuk meningkatkan hasil keseluruhan yang terkena dampak orang dan mempercepat penggunaan obat terapeutik.

Kandidat pengobatan yang diteliti

Obat individu atau gabungan yang dipelajari dalam proyek Solidarity dan Discovery telah disetujui untuk penyakit lain. They are: Remdesivir Lopinavir/ritonavir digabungkan Lopinavir/ritonavir dikombinasikan dengan interferon-beta Hydroxychloroquine atau chloroquine (dihentikan karena tidak bermanfaat, Juni 2020) Karena masalah keamanan dan bukti aritmia jantung yang menyebabkan tingkat kematian yang lebih tinggi, WHO menangguhkan lengan hidroksikloroquine dari Uji coba Solidaritas pada akhir Mei 2020, lalu memulihkannya, lalu mencabutnya lagi saat analisis sementara di Juni menunjukkan bahwa hydroxychloroquine tidak memberikan manfaat bagi orang-orang yang dirawat di rumah sakit yang sangat terinfeksi COVID-19. Pada Oktober 2020, Uji coba Solidaritay Organisasi Kesehatan Dunia menghasilkan laporan sementara yang menyimpulkan bahwa rejimen "remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir dan interferon tampaknya memiliki sedikit atau tidak ada efek pada COVID-19 yang dirawat di rumah sakit, seperti yang ditunjukkan oleh kematian secara keseluruhan, inisiasi ventilasi dan durasi. tinggal di rumah sakit." Gilead - produsen remdesivir - mengkritik metodologi Uji Solidaritas setelah itu tidak menunjukkan manfaat dari perawatan, mengklaim bahwa sifat internasional dari Uji Solidaritas adalah kelemahan, sedangkan banyak ahli menganggap studi multinasional sebagai kekuatan. Perjanjian pembelian antara UE dan Gilead untuk remdesivir dan pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat oleh FDA AS selama Oktober dipertanyakan oleh para ilmuwan Uji coba Solidaritas karena tidak didasarkan pada data Uji klinis positif, ketika analisis sementara dari Uji coba Solidaritas menemukan remdesivir tidak efektif.

Dukungan dan partisipasi

Selama bulan Maret, pendanaan untuk Uji coba Solidaritas mencapai US$108 juta dari 203.000 donasi individu, organisasi amal dan pemerintah, dengan 45 negara terlibat dalam pendanaan atau manajemen Uji coba. Mulai 1 Juli 2020, hampir 5.500 pasien di 21 negara dari 39 negara yang telah disetujui untuk direkrut telah direkrut untuk berpartisipasi dalam Uji coba. Lebih dari 100 negara di 6 wilayah WHO telah menyatakan minatnya untuk berpartisipasi.

Uji Solidarity calon vaksin

WHO telah mengembangkan koalisi multinasional ilmuwan vaksin yang mendefinisikan Profil Produk Target Global (TPP) untuk COVID-19, mengidentifikasi atribut yang menguntungkan dari vaksin yang aman dan efektif di bawah dua kategori besar: "vaksin untuk perlindungan jangka panjang orang berisiko tinggi COVID-19, seperti petugas kesehatan", dan vaksin lain untuk memberikan kekebalan respons cepat terhadap wabah baru. Tim TPP internasional dibentuk untuk 1) menilai perkembangan calon vaksin yang paling menjanjikan; 2) memetakan kandidat vaksin dan Uji klinisnya di seluruh dunia, menerbitkan "lanskap" vaksin yang sering diperbarui dalam pengembangan; 3) dengan cepat mengevaluasi dan menyaring calon vaksin yang paling menjanjikan secara bersamaan sebelum diuji pada manusia; dan 4) merancang dan mengoordinasikan beberapa situs, Uji coba terkontrol secara acak internasional – Uji coba Solidarity untuk vaksin – untuk memungkinkan evaluasi simultan dari manfaat dan risiko dari kandidat vaksin yang berbeda dalam Uji klinis di negara-negara dengan jumlah yang tinggi tingkat penyakit COVID-19, memastikan interpretasi yang cepat dan pembagian hasil di seluruh dunia. Koalisi vaksin WHO akan memprioritaskan vaksin mana yang harus menjalani Uji klinis Fase II dan III, dan menentukan Fase III yang selaras protokol untuk semua vaksin yang mencapai tahap Uji coba penting.

Lihat juga

Penelitian penggunaan ulang obat COVID-19 Pengembangan obat COVID-19#Uji coba Fase III-IV Percobaan RECOVERY

Referensi

Pranala luar

"'Solidarity' clinical trial for COVID-19 treatment by the World Health Organization COVID-19 (Questions & Answers) by the World Health Organization COVID-19 (Q&A) by the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Coronaviruses by US National Institute for Allergy and Infectious Diseases COVID-19 (Q&A) by the European Centre for Disease Prevention and Control COVID-19 by the China National Health Commission